作业指导书（SOP）：聚焦实操细节
关键要点：
仪器操作：开机校准、参数设置、维护周期（如 “天平每次使用前需进行内校，记录于《天平维护记录》”）；
检测方法：试剂配制比例、步骤顺序、质控要求（如 “HPLC 检测时，每 10 个样品需插入 1 个标准品进行质控”）；
规范：危险化学品使用流程、应急处理（如 “浓酸溅洒时，立即用碳酸氢钠溶液中和并报告员”）。
合规性：覆盖标准所有条款
避免遗漏 “隐性要求”，如：
“4.1.5f）” 要求实验室对影响检测质量的外部支持服务进行评估，需在《服务供应商选择程序》中规定评估指标（如资质、服务质量、价格）；
“5.5.7” 要求对参考标准和标准物质进行期间核查，需在《标准物质管理 SOP》中明确核查方法（如比对试验）和频次（如每 3 个月）。
实施流程：从编写到生效的全周期管理
组建编写团队：
成员包括技术负责人、质量负责人、检测人员，确保跨部门协作；
外部咨询：聘请 17025 咨询师审核文件框架，避免标准理解偏差。
文件编写与审核：
初稿：按要素分工编写，附 “标准条款对照表”（如某条款对应文件章节号）；
内审：组织跨部门评审（如检测部门审核《方法验证程序》的可行性）；
管理评审：管理层批准文件发布，明确生效日期（如 “2025 年 X 月 X 日起实施”）。
版本控制与更新：
采用 “版本号 + 修订状态” 标识（如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修订）；
变更触发条件：标准更新、组织架构调整、重大不符合项整改等；
作废文件回收：加盖 “作废” 章，保留至少 3 年以备追溯。
培训与宣贯：
分层培训：管理层学习体系框架，技术人员掌握 SOP 操作，行政人员熟悉记录流程；
考核验证：培训后进行笔试或实操考核，记录于《人员培训档案》。
我国的实验室认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）执行。截止到2005年4月30日，CNAS共认可实验室2034个，其中含校准实验室267个，认可港澳及国外实验室12个（香港特别行政区7个，澳门特别行政区2个，日本2个，韩国1个），共认可检查机构37个，能力验证计划提供者4个。 ISO17025标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。