适用范围:
各类实验室:包括环境检测、食品药品检验、材料分析、计量校准、医学检测等领域的实验室。
目的:证明实验室有能力按国际标准开展检测或校准服务,增强客户、监管机构等对实验室的信任。
认证流程(一般步骤)
前期准备:成立工作组,开展标准培训,识别差距。
体系建立:编写质量手册、程序文件等,运行体系(至少 6 个月)。
内部审核与管理评审:自查体系运行中的问题并改进。
申请认证:向认可机构(如中国合格评定国家认可委员会 CNAS)提交申请材料。
现场评审:评审组对实验室进行现场考核,包括文件审查和实操观察。
整改与发证:针对评审不符合项整改,通过后获得认可证书(有效期 6 年,期间需定期监督评审)。
周期:
通常为 6-12 个月,取决于实验室基础和整改效率。
文件审核阶段:
认可机构审查:认可机构对提交的申请材料和体系文件进行初步审查。
提出问题和整改:若文件存在描述不清、不符合标准要求等问题,认可机构将通知实验室进行整改和补充完善。
文件审核通过:经认可机构确认文件符合要求后,进入现场评审准备阶段。
管理体系:需按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素都已运行并有相应记录,质量管理体系至少运行 6 个月,包括完整的内部审核和管理评审记录,能够在申请后三个月内接受 CNAS 的现场评审。