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    2025-07-10 03:00:01 0次浏览
    价 格:面议

    金字塔式文件层级

    层级 定位 核心内容 示例标题

    质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标,明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册:ISO/IEC 17025 应用版》

    程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程,明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》

    作业指导书(SOP) 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤,确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》

    记录表单 证据性文件 标准化记录模板,用于留存操作痕迹,满足可追溯性要求

    质量手册:搭建体系框架

    必备内容:

    质量方针(如 “科学、公正、准确、”)与目标(如 “检测报告准确率≥99%”);

    组织结构图(明确管理层、技术部门、质量部门的职责划分);

    体系覆盖范围(如 “本实验室从事食品中农药残留检测,范围见附件 A”);

    要素描述(如 “4.5 文件控制:本实验室文件分为 4 个层级,控制流程见《文件控制程序》”)。

    可操作性:避免 “文件与实操脱节”

    示例对比:

    无效表述:“检测数据需准确记录”;

    有效表述:“检测人员需在原始记录中同步填写仪器显示数据,不得转抄,修改时需划改并签名,注明修改日期”。

    工具与模板推荐

    参考资料:

    CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明;

    《实验室资质认定与 17025 认可指南》(可获取通用模板)。

    信息化工具:

    用 Visio 绘制流程图;

    用 Excel 设计记录表单(嵌入公式自动计算,如不确定度);

    用 LIMS 系统管理文件版本和记录归档。

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