金字塔式文件层级
层级 定位 核心内容 示例标题
质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》
程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》
作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》
记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求
质量手册：搭建体系框架
必备内容：
质量方针（如 “科学、公正、准确、”）与目标（如 “检测报告准确率≥99%”）；
组织结构图（明确管理层、技术部门、质量部门的职责划分）；
体系覆盖范围（如 “本实验室从事食品中农药残留检测，范围见附件 A”）；
要素描述（如 “4.5 文件控制：本实验室文件分为 4 个层级，控制流程见《文件控制程序》”）。
可操作性：避免 “文件与实操脱节”
示例对比：
无效表述：“检测数据需准确记录”；
有效表述：“检测人员需在原始记录中同步填写仪器显示数据，不得转抄，修改时需划改并签名，注明修改日期”。
工具与模板推荐
参考资料：
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明；
《实验室资质认定与 17025 认可指南》（可获取通用模板）。
信息化工具：
用 Visio 绘制流程图；
用 Excel 设计记录表单（嵌入公式自动计算，如不确定度）；
用 LIMS 系统管理文件版本和记录归档。