金字塔式文件层级
层级 定位 核心内容 示例标题
质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》
程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》
作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》
记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求
作业指导书（SOP）：聚焦实操细节
关键要点：
仪器操作：开机校准、参数设置、维护周期（如 “天平每次使用前需进行内校，记录于《天平维护记录》”）；
检测方法：试剂配制比例、步骤顺序、质控要求（如 “HPLC 检测时，每 10 个样品需插入 1 个标准品进行质控”）；
规范：危险化学品使用流程、应急处理（如 “浓酸溅洒时，立即用碳酸氢钠溶液中和并报告员”）。
工具与模板推荐
参考资料：
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明；
《实验室资质认定与 17025 认可指南》（可获取通用模板）。
信息化工具：
用 Visio 绘制流程图；
用 Excel 设计记录表单（嵌入公式自动计算，如不确定度）；
用 LIMS 系统管理文件版本和记录归档。
ISO 17025认证的成功实施不仅仅是实验室的认证，更是能够在国际市场中获得商业成功的保证。ISO 17025认证可以在实验室市场中提高其竞争力，同时为客户提供更加的实验室测试服务。此外，ISO 17025认证还防止了实验室测试数据的失信行为，保障了客户和合作伙伴的利益。总体而言，ISO 17025认证是一个全球通用的实验室认证标准，它可以帮助各大实验室提高其测试和技术能力，充分发挥其在整个产业链中的作用。