河北奇源企业管理咨询有限公司

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判断是否需要办理医疗器械经营许可证的标准

2022-08-11 07:30:25  755 次浏览

首先,我们要区别产品是否属于医疗器械,我们要看一看产品宣称的预期用途是否是疾病或健康状况的恢复,然后进一步分析产品的作用机理,是否是属于物理作用。此外,也可以在国家药监局官网查询一下是否有同类产品取证。如果产品不属于医疗器械,则无需办理医疗器械经营许可证。

其次,据我们对负离子仪产品的了解,目前上市产品多为第二类医疗器械,企业销售第二类医疗器械前,办理第二类医疗器械经营备案凭证即可,无需办理医疗器械经营许可证。

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