西安天正药用辅料有限公司

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药用辅料醋酸药典标准医药级质检单随货CDE备案

2025-07-30 10:52:25  0次浏览 次浏览
价 格:面议

C2H4O260.05

[64-19-7]

本品含C2H4O2应为36%~37%(g/g)。

【性状】本品为无色澄明液体;有刺激性特臭和辛辣的酸味。

本品可与水、乙醇或甘油混溶。

相对密度本品的相对密度在25℃时(通则0601)为1.04~1.05。

【鉴别】(1)本品可使蓝色的石蕊试纸变红。

(2)本品加氢氧化钠试液中和后,显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。

【检查】氯化物取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。

硫酸盐取本品2.5ml,加水稀释使成20ml,精密量取5ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。

甲酸与易氧化物取本品5.0ml,加硫酸6ml,混匀,放冷至20℃,加重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)2.0ml,放置1分钟后,加水25ml,再加碘化钾试液1ml,淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗滴定液不得少于1.0ml。

还原物质取本品5.0ml,加水20ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.2ml,摇匀,放置1分钟,粉红色不得完全消失。

乙醛取本品5ml,精密称定,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取2.5ml,置顶空瓶中,加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,立即密封,摇匀,作为供试品溶液;另取乙醛对照品适量,精密称定,加1.6mol/L醋酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温35℃,维持5分钟,以每分钟30℃的速率升温至120℃,维持2分钟;进样口温度200℃;检测器温度250℃;顶空平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,按外标法以峰面积计算,含乙醛不得过0.02%。

不挥发物取本品20ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。

重金属取本品10ml,水浴蒸干,残渣加水20ml使溶解,分取15ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)1.5ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二。

【含量测定】取本品约4ml,精密称定,置锥形瓶中,加新沸放冷的水40ml,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于60.05mg的C2H4O2。

【类别】药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。

【贮藏】置玻璃瓶内,密封保存。

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