17025 认证,全称是 “ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》” 认证,是由国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合发布的实验室管理体系标准。该标准规定了实验室在管理、技术能力、操作流程等方面的要求,旨在确保实验室出具的数据和结果具有准确性、可靠性和可比性。
适用范围:
各类实验室:包括环境检测、食品药品检验、材料分析、计量校准、医学检测等领域的实验室。
目的:证明实验室有能力按国际标准开展检测或校准服务,增强客户、监管机构等对实验室的信任。
管理要求(15 项)
组织与管理:实验室需独立于利益冲突方,明确职责权限。
质量体系:建立文件化的质量手册、程序文件、作业指导书等,确保流程可追溯。
文件控制:对技术和管理文件(如标准、记录)进行有效管控,防止使用无效版本。
合同评审:与客户明确检测 / 校准的需求,确保实验室有能力满足。
不符合工作控制:发现不符合项时,及时纠正并预防再次发生。
改进与内部审核:定期开展内部审核和管理评审,持续优化体系。
后续监督阶段:
定期监督评审:在认可证书有效期内,认可机构定期对实验室进行监督评审,一般 1-2 年一次,检查体系运行的持续符合性。
扩项评审:若实验室有新增检测校准项目等情况,需申请扩项评审。
复评审:在认可证书到期前,实验室需申请复评审以维持认可资格。