记录表单:设计可追溯性模板
必填字段:
基本信息:样品编号、检测日期、人员签字;
过程信息:仪器型号、环境参数(如温湿度)、操作步骤记录;
结果信息:检测数据、计算公式、结论;
追溯信息:文件版本号、关联报告编号。
示例:《设备校准记录》需包含:
设备名称 / 编号;
校准机构 / 证书号;
校准项目 / 结果;
下次校准日期(自动计算:本次日期 + 校准周期)。
合规性:覆盖标准所有条款
避免遗漏 “隐性要求”,如:
“4.1.5f)” 要求实验室对影响检测质量的外部支持服务进行评估,需在《服务供应商选择程序》中规定评估指标(如资质、服务质量、价格);
“5.5.7” 要求对参考标准和标准物质进行期间核查,需在《标准物质管理 SOP》中明确核查方法(如比对试验)和频次(如每 3 个月)。
ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
ISO 17025认证条件: ISO 17025认证是实验室能力认可的国际标准,旨在确保实验室能够提供准确、可重复、可靠的测试和校准结果。实验室必须满足一系列条件才能获得ISO 17025认证。这些条件包括: 1.质量管理体系:实验室必须建立并实施一套完整的质量管理体系,以确保所有测试和校准都在可控范围内进行。 2.技术能力:实验室必须拥有足够的技术能力,包括员工的技能、设备的适用性和实验室环境的控制,以确保测试和校准结果的准确性和可重复性。 3.设备和测量系统校准:实验室必须定期对设备和测量系统进行校准,以确保其精度和可靠性。 4.测试和校准方法:实验室必须使用标准化的测试和校准方法,并确保方法的准确性和可重复性。 5.数据分析和报告:实验室必须能够对测试和校准结果进行有效的数据分析,并生成准确、可靠的报告。 6.人员培训和发展:实验室必须为员工提供必要的培训和发展机会,以确保其拥有足够的技术能力和专业知识。 7.文件控制和记录管理:实验室必须建立并实施一套完整的文件控制和记录管理体系,以确保所有测试和校准结果都有完整的记录和文档支持。 8.内部审核和改进:实验室必须定期进行内部审核,并根据审核结果进行改进,以确保质量管理体系的持续改进和适应性。