17025 认证,全称是 “ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》” 认证,是由国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合发布的实验室管理体系标准。该标准规定了实验室在管理、技术能力、操作流程等方面的要求,旨在确保实验室出具的数据和结果具有准确性、可靠性和可比性。
文件审核阶段:
认可机构审查:认可机构对提交的申请材料和体系文件进行初步审查。
提出问题和整改:若文件存在描述不清、不符合标准要求等问题,认可机构将通知实验室进行整改和补充完善。
文件审核通过:经认可机构确认文件符合要求后,进入现场评审准备阶段。
后续监督阶段:
定期监督评审:在认可证书有效期内,认可机构定期对实验室进行监督评审,一般 1-2 年一次,检查体系运行的持续符合性。
扩项评审:若实验室有新增检测校准项目等情况,需申请扩项评审。
复评审:在认可证书到期前,实验室需申请复评审以维持认可资格。
分层建立体系文件
质量手册:明确质量方针、目标及体系框架,覆盖所有认证范围和标准条款,如声明 “本实验室承诺对检测结果的公正性和保密性负责”。
程序文件:细化操作流程,如《文件控制程序》需规定文件审批、发放、修订的步骤;《不符合工作控制程序》需明确不符合项的识别、处理及跟踪机制。
作业指导书(SOP):针对具体操作,如《液相色谱仪操作规程》需包含开机校准、参数设置、数据处理等细节。
记录表单:设计标准化记录模板,如检测原始记录需包含样品信息、仪器参数、人员签字等必填项,确保可追溯性。