金字塔式文件层级
层级 定位 核心内容 示例标题
质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》
程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》
作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》
记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求
对标标准，拆解要素
管理要素（15 个）：如组织（4.1）、文件控制（4.5）、合同评审（4.3）等；
技术要素（10 个）：如人员（5.2）、设备（5.3）、检测方法（5.4）等。
示例：针对 “5.4.2 方法选择”，需在程序文件中规定：
标准方法的查新流程（如每季度检索国家标准平台）；
非标准方法的验证要求（如回收率试验、不确定度评估）。
质量手册：搭建体系框架
必备内容：
质量方针（如 “科学、公正、准确、”）与目标（如 “检测报告准确率≥99%”）；
组织结构图（明确管理层、技术部门、质量部门的职责划分）；
体系覆盖范围（如 “本实验室从事食品中农药残留检测，范围见附件 A”）；
要素描述（如 “4.5 文件控制：本实验室文件分为 4 个层级，控制流程见《文件控制程序》”）。
实验室17025认证是什么，哪些实验室需要这种认证？ ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。现在不仅是实验室，许多出口产品都需要这个证明。