金字塔式文件层级
层级 定位 核心内容 示例标题
质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》
程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》
作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》
记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求
常见误区规避
重形式轻实质：避免文件仅为 “应付认证”，如《纠正措施程序》需明确 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非仅记录整改动作。
层级混淆：质量手册不涉及具体操作步骤（如 “天平校准” 应在 SOP 中规定，而非手册）。
记录冗余：避免重复填写信息（如检测原始记录可自动生成编号，无需手动填写）。
通过以上步骤，实验室可构建 “自上而下可指导、自下而上可追溯” 的管理体系文件，为 17025 认证奠定基础。建议在文件试运行期间（至少 3 个月），通过内部审核和模拟评审验证文件的有效性，及时修订漏洞。
ISO17025是实验室认可服务的国际标准，目前版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
实验室CMA认证的办理流程 步：建立体系：检验检测实验室建立管理体系，并有效运行。 第二步： 提交申请：检验检测实验室按要求提交实验室CMA资质认定申请书以及相关资料。 第三步：受理决定：省质量技术监督局审查实验室CMA认证申请资料，作出是否受理的决定。 第四步：文件评审：评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审。 第五步：现场评审：对提交实验室CMA认证的机构进行现场评审。 第六步：整改验收：需要时，不符合项的整改验收。 第七步：批准发证：评定，批准，颁发认定证书。 第八步：后续工作：获得实验室CMA认证后的监督和复评审。