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    2025-07-08 08:51:01 0次浏览
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    管理要求(15 项)

    组织与管理:实验室需独立于利益冲突方,明确职责权限。

    质量体系:建立文件化的质量手册、程序文件、作业指导书等,确保流程可追溯。

    文件控制:对技术和管理文件(如标准、记录)进行有效管控,防止使用无效版本。

    合同评审:与客户明确检测 / 校准的需求,确保实验室有能力满足。

    不符合工作控制:发现不符合项时,及时纠正并预防再次发生。

    改进与内部审核:定期开展内部审核和管理评审,持续优化体系。

    后续监督阶段:

    定期监督评审:在认可证书有效期内,认可机构定期对实验室进行监督评审,一般 1-2 年一次,检查体系运行的持续符合性。

    扩项评审:若实验室有新增检测校准项目等情况,需申请扩项评审。

    复评审:在认可证书到期前,实验室需申请复评审以维持认可资格。

    对标标准条款

    以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。

    示例:针对 “4.5.14 服务供应商的选择”,需制定供应商评估流程,包括资质审核、服务质量评价记录等。

    设备与环境管理

    设备全生命周期管理:建立设备台账,定期校准 / 检定(溯源至国家基准),如天平需每年送计量机构检定,并贴附状态标识(合格、准用、停用)。

    环境监控:对温湿度、洁净度等关键环境参数实时监测,如微生物实验室需每日记录洁净区压差,超标时立即停止实验并排查原因。

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