适用范围:
各类实验室:包括环境检测、食品药品检验、材料分析、计量校准、医学检测等领域的实验室。
目的:证明实验室有能力按国际标准开展检测或校准服务,增强客户、监管机构等对实验室的信任。
相关延伸:17025 与其他认证的区别
认证标准 适用对象 核心差异
ISO/IEC 17025 检测 / 校准实验室 侧重技术能力和数据准确性,需通过现场实操评审。
ISO 9001 各类组织的质量管理体系 通用性强,侧重质量管理流程,不涉及具体技术能力验证。
CMA(中国计量认证) 中国境内检测机构 依据《计量法》,是国内市场准入的强制要求,部分要求与 17025 重叠。
分层建立体系文件
质量手册:明确质量方针、目标及体系框架,覆盖所有认证范围和标准条款,如声明 “本实验室承诺对检测结果的公正性和保密性负责”。
程序文件:细化操作流程,如《文件控制程序》需规定文件审批、发放、修订的步骤;《不符合工作控制程序》需明确不符合项的识别、处理及跟踪机制。
作业指导书(SOP):针对具体操作,如《液相色谱仪操作规程》需包含开机校准、参数设置、数据处理等细节。
记录表单:设计标准化记录模板,如检测原始记录需包含样品信息、仪器参数、人员签字等必填项,确保可追溯性。
持续改进:闭环处理不符合与风险
不符合项管理
对发现的不符合项(如检测结果超差、文件缺失),需按 “原因分析→制定措施→实施整改→验证效果” 闭环处理,如因仪器校准过期导致结果无效,需重新校准设备并追溯受影响的报告。
风险评估与预防
定期开展风险评估(如每季度),识别潜在问题(如关键设备故障、标准变更),制定预防措施,如备用设备定期维护、设立标准查新专员。
外部比对与能力验证
主动参加 CNAS 认可的能力验证计划(如每年至少 1 次)或实验室间比对,如化学检测领域可参加 “水中重金属含量测定” 比对活动,确保检测能力持续符合要求。