金字塔式文件层级
层级 定位 核心内容 示例标题
质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》
程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》
作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》
记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求
程序文件：细化流程逻辑
结构模板：
目的：说明流程的预期目标（如 “规范检测报告的编制与审核，确保结果准确性”）；
范围：适用场景（如 “适用于所有类型检测报告的管理”）；
职责：明确责任主体（如 “技术负责人负责报告的终批准”）；
流程步骤：用流程图 + 文字描述（如 “报告编制→审核→批准→发放→归档”）；
相关文件：引用的 SOP 或记录表单（如《报告编制 SOP》《报告发放记录》）。
案例：《内部审核程序》需规定：
审核频次：每年至少 1 次，覆盖所有要素和检测领域；
审核员资质：独立于被审核部门，经培训合格；
不符合项处理：整改期限（如 30 天）及验证方式。
适用性：贴合实验室实际
禁止 “照搬模板”，需根据实验室规模、领域调整：
小型实验室：可合并程序文件（如将《采购控制程序》与《服务供应商管理程序》合并）；
特殊领域：生物实验室需增加《生物管理程序》，规定病原体处理流程。
可操作性：避免 “文件与实操脱节”
示例对比：
无效表述：“检测数据需准确记录”；
有效表述：“检测人员需在原始记录中同步填写仪器显示数据，不得转抄，修改时需划改并签名，注明修改日期”。