金字塔式文件层级
层级 定位 核心内容 示例标题
质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标，明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册：ISO/IEC 17025 应用版》
程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程，明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》
作业指导书（SOP） 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤，确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》
记录表单 证据性文件 标准化记录模板，用于留存操作痕迹，满足可追溯性要求
各层级文件的关联逻辑
质量手册需引用程序文件（如 “文件控制要求见《文件控制程序》第 5 章”）；
程序文件需引用相关 SOP（如 “样品前处理步骤见《XX 样品处理 SOP》”）；
记录表单需嵌入流程中（如《不符合项处理记录》需在《不符合工作控制程序》中规定填写时机）。
常见误区规避
重形式轻实质：避免文件仅为 “应付认证”，如《纠正措施程序》需明确 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非仅记录整改动作。
层级混淆：质量手册不涉及具体操作步骤（如 “天平校准” 应在 SOP 中规定，而非手册）。
记录冗余：避免重复填写信息（如检测原始记录可自动生成编号，无需手动填写）。
通过以上步骤，实验室可构建 “自上而下可指导、自下而上可追溯” 的管理体系文件，为 17025 认证奠定基础。建议在文件试运行期间（至少 3 个月），通过内部审核和模拟评审验证文件的有效性，及时修订漏洞。
办理流程（一）申请资质认定的检验检测机构向国家认监委提交书面申请和相关材料；（二）国家认监委对申请人提交的书面申请和相关材料进行初审，自收到之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人；（三）国家认监委自受理申请之日起45个工作日内，完成对申请人的技术评审，由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外；（四）资质认定部门应当自收到技术评审结论之日起20个工作日内，作出是否准予许可的书面决定。