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    重庆医疗器械CMA,品质至上,认证无忧

    2025-07-07 02:06:01 0次浏览
    价 格:面议

    基本信息材料

    检验检测机构资质认定申请书(在线填写并打印)。

    法人资格证明(如营业执照、事业单位法人证书)或法人授权文件(非独立法人机构)。

    实验室场所证明(如租赁合同、产权证明)及平面图。

    记录与报告的规范性

    原始记录需实时、准确、完整、可追溯,包含足够信息(如检测日期、环境条件、仪器型号、操作人员、原始数据、计算公式、结果判定等),不得事后补记或涂改(如需修改,需按规定划改并签字)。

    检验检测报告需符合格式要求(包含 CMA 标识位置、授权签字人签字、检测依据、结果表述等),且报告数据需与原始记录一致,避免 “报告与记录脱节”(如报告结果与原始数据计算不符)。

    抽查不同时期的报告(如近期报告、体系运行初期报告),确保管理体系运行前后的一致性。

    体系文件与实际操作一致性

    管理体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书)需与实际操作一致,避免 “文件与执行两张皮”(如文件规定 “样品需双人核对”,但实际操作中未执行)。

    评审组会核查关键流程的执行记录,如:

    内部审核和管理评审记录(需体现问题整改闭环,如 “上次内审发现的‘样品标识不清’问题是否已解决?”);

    合同评审记录(特别是复杂或特殊委托的评审,需证明机构有能力满足客户要求);

    不符合项处理记录(如检测失败、报告错误的纠正措施及验证结果)。

    公正性与保密性保障

    需提供证据证明机构无利益冲突(如与委托方无关联关系、不从事影响公正性的业务),并建立了公正性声明、利益冲突申报制度。

    客户信息、检测数据等保密措施需落实(如电子数据加密、纸质记录锁存),避免泄露风险。

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