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    重庆医疗器械CMA,深度咨询,答疑解惑

    2025-07-11 05:29:01 0次浏览
    价 格:面议

    基本信息材料

    检验检测机构资质认定申请书(在线填写并打印)。

    法人资格证明(如营业执照、事业单位法人证书)或法人授权文件(非独立法人机构)。

    实验室场所证明(如租赁合同、产权证明)及平面图。

    现场评审:形式审查通过后,省市场监督管理局组织评审专家组进行现场评审。专家组会对机构的管理体系运行情况、人员能力、仪器设备状况等进行审查,并进行现场试验、盲样考核等,以验证机构的实际检测能力。

    公正性与保密性保障

    需提供证据证明机构无利益冲突(如与委托方无关联关系、不从事影响公正性的业务),并建立了公正性声明、利益冲突申报制度。

    客户信息、检测数据等保密措施需落实(如电子数据加密、纸质记录锁存),避免泄露风险。

    现场评审的核心是 “验证机构是否真正具备按标准开展检验检测的能力,且管理体系有效运行”。机构需提前模拟评审流程,从人员、设备、环境、记录、体系等多维度自查,确保 “说的(文件)、做的(操作)、记的(记录)” 三者一致,才能顺利通过评审。

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