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    2025-07-06 01:39:01 0次浏览
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    建立管理体系并有效运行:依据 CNAS 的认可准则建立管理体系,如检测实验室、校准实验室适用 CNAS-CL01(等同采用 ISO/IEC17025)《检测和校准实验室能力认可准则》。管理体系至少正式、有效运行 6 个月后,进行覆盖全范围和全部要素的内部审核和管理评审。

    附件材料:

    管理体系文件:提交现行有效的质量手册和程序文件,并加盖受控章。

    内审与管理评审报告:提供近一次完整的内审报告,包括不符合项分布表,以及管理评审报告。

    实验室平面图:标注功能区域划分、环境控制参数及通道。

    检测活动说明:包括服务范围、技术优势,若存在分包情况,需说明分包情况。

    标准有效性核查报告:提交标准查新记录,以证明申请认可的标准 / 方法现行有效。

    非标方法确认材料:若有非标方法,需提供方法文本、验证记录、专家评审意见及 CNAS 备案证明。

    典型报告证书:提供典型检测报告或校准证书,包含不确定度评估报告,需覆盖申请领域关键项目。

    合规性与公正性:

    法律地位:确认法人证书是否在有效期内,营业范围是否包含认可业务领域,对于非独立法人实验室,还需审查法人授权书等文件,确保实验室能合法开展相关活动。

    公正性声明:查看是否有公正性承诺书及风险评估记录,确保实验室在检测活动中能保持公正性,无影响公正性的业务或利益冲突。

    组织结构与职责不清

    未明确各岗位(如技术负责人、质量负责人、授权签字人)的职责权限,或职责分配与申请的技术能力不匹配(如授权签字人专业背景与申请领域无关)。

    多场所实验室的体系文件未覆盖所有场所,或各场所的管理接口不清晰。

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