附件材料:
管理体系文件:提交现行有效的质量手册和程序文件,并加盖受控章。
内审与管理评审报告:提供近一次完整的内审报告,包括不符合项分布表,以及管理评审报告。
实验室平面图:标注功能区域划分、环境控制参数及通道。
检测活动说明:包括服务范围、技术优势,若存在分包情况,需说明分包情况。
标准有效性核查报告:提交标准查新记录,以证明申请认可的标准 / 方法现行有效。
非标方法确认材料:若有非标方法,需提供方法文本、验证记录、专家评审意见及 CNAS 备案证明。
典型报告证书:提供典型检测报告或校准证书,包含不确定度评估报告,需覆盖申请领域关键项目。
管理体系文件:
体系有效性:审查管理体系是否已正式、有效运行 6 个月以上,确认内审和管理评审是否按规定实施,流程是否完整,记录是否真实有效,能否达到预期目的。
文件完整性与协调性:检查质量手册、程序文件等是否满足认可准则要求,内容是否完整、系统、协调,能否服从或服务于质量方针。
组织结构与职责:确认组织结构描述是否清晰,内部职责分配是否合理,各层级文件或同级文件之间接口是否清晰、顺畅。对于多场所实验室,还会审查体系文件是否覆盖所有场所,各场所与总部隶属关系及工作接口是否明确。
合规性与公正性:
法律地位:确认法人证书是否在有效期内,营业范围是否包含认可业务领域,对于非独立法人实验室,还需审查法人授权书等文件,确保实验室能合法开展相关活动。
公正性声明:查看是否有公正性承诺书及风险评估记录,确保实验室在检测活动中能保持公正性,无影响公正性的业务或利益冲突。
能力范围界定问题
申请的检测 / 校准项目表述不规范(如未明确检测对象、方法标准代号 / 版本),或超出实验室实际能力(如申请了未配备设备的项目)。
方法标准未使用有效版本,或未提供标准查新记录(如引用已废止的国标 / 行标)。