CNAS 的基本概念
定义:CNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,负责对实验室、检验机构等的认可工作。
依据标准:主要依据 ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,该标准规定了实验室在管理体系、技术能力、人员、设备、环境等方面的要求。
认可范围:涵盖化学、物理、生物、医学、机械等多个领域的检测和校准活动。
现场评审:现场评审在实验室申请认可的地点内进行,具体日期由 CNAS 秘书处或委托评审组长与实验室协商确定。评审内容包括观察实验操作、检查设备设施、审查记录和文件等,以验证管理体系和技术能力的有效性。
管理体系文件:
体系有效性:审查管理体系是否已正式、有效运行 6 个月以上,确认内审和管理评审是否按规定实施,流程是否完整,记录是否真实有效,能否达到预期目的。
文件完整性与协调性:检查质量手册、程序文件等是否满足认可准则要求,内容是否完整、系统、协调,能否服从或服务于质量方针。
组织结构与职责:确认组织结构描述是否清晰,内部职责分配是否合理,各层级文件或同级文件之间接口是否清晰、顺畅。对于多场所实验室,还会审查体系文件是否覆盖所有场所,各场所与总部隶属关系及工作接口是否明确。
体系运行时间不足
管理体系正式运行未满 6 个月,或未完成覆盖全范围、全要素的内部审核和管理评审,不符合 CNAS 对体系有效性的基础要求。
内审或管理评审记录不完整(如缺少不符合项整改验证、评审结论不明确),无法证明体系的持续改进能力。