医疗器械生产备案人员及场地要求

1、人员要求：

（1）法定代表人，学历不限（建议有学历的情况下，法人可兼任企业负责人；无学历，不建议兼任。）；

（2）企业负责人，如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需中专以上学历，不限专业；不兼任需提供个人简历；

（3）技术负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（4）生产负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（5）质量负责人，中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（6）检验员（至少2名），中专以上学历，医疗器械相关专业毕业；

（7）采购人员，无学历和专业要求；

（8）销售人员，无学历和专业要求；

（9）人事人员，无学历和专业要求；

（10）办公室，无学历和专业要求；

（11）仓库保管，无学历和专业要求；

（12）设备管理，无学历和专业要求；

注：

（1）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业；

（2）生产备案申报资料对7-12人员无要求，是啥学历就写啥，无学历可不写，有的写上。7-12的人员根据公司实际岗位情况安排。

2、场地要求：

场地性质为非住宅。生产类常见办公区域与生产区域不在同个片区，因此对面积无具体要求，符合产品生产范围和要求就行。

类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。

《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。

《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。

生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。

官方备案审批流程程序

1、企业提交申请材料；

2、审核材料。当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的，予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；

3、科长复核；

4、主管局长签批；

5、发放备案凭证；

6、网上公示。

临床评价资料指的是？

回答： 临床评价资料需包含以下内容： ①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 ②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 ③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 ④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 ⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明（需列表比对）。 ⑥同类产品不良事件情况说明(需列举相关引用资料，如果有不良情况的发生，应说明如何避免)。