类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。

《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。

《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。

生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。

类医疗器械“委托生产”备案应提供以下材料：

1.医疗器械委托生产备案表；

2.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；

3.委托方和受托方企业有效的营业执照和组织机构代码证复印件；

4.受托方的《医疗器械生产许可证》或者类医疗器械生产备案凭证复印件；

5.委托生产合同复印件；

6.委托方、受托方企业法定代表人身份证复印件；

7.经办人授权证明。

备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

Q1: 什么是一类医疗器械？

A1: 类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的医疗器械。如：手术刀、听诊器、视力表、染色机、洗耳球等。

国家食品药品监督总局发布有一类产品清单，如果对自己产品是否属于一类有疑问，请咨询瑞旭技术。

Q2: 什么是一类医疗器械备案？

A2: 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查。

Q3: 一类医疗器械在哪里备案？

A3: 根据产品不同来源，备案人选择的备案部门也不同。

国产一类医疗器械：

中国境内的类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

进口一类医疗器械：

进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

香港、澳门、台湾的一类医疗器械：

香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案(台湾地区的也可以在福建完成备案),按照进口医疗器械办理，全部在国家食品药品监督管理局进行备案。

Q5: 一类器械备案的资料递交方式有哪些？

A5： 目前一类医疗器械备案的资料递交根据不同的市局要求不一样，有些是省局网上申报，现场提交纸质版，有些是全部电子版提交。

Q6: 一类备案审批时间多长？

A6: 一类备案为现场审批。也就是现场就可以拿到备案凭证。

Q7: 一类有源医疗器械备案是否要做电磁兼容测试？

A7: 如果产品属于一类有源医疗器械，则需要增加安规和电磁兼容（EMC）方面的检测报告。