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    广元医药冷库设计,以品质创市场

    2022-12-12 02:22:01 662次浏览
    价 格:面议

    药品冷库的温度一般为+2℃~+8℃,药品冷库医药医疗器械阴凉冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下冷藏能使药品不变质失效,延长药品的保质期,达到医药监督局的技术要求。

    《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿)规定:

      1.医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)。

      2.医疗器械冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。

      3.医疗器械冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。

    医疗器械冷库以及温控系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证不得应用于冷链管理医疗器械的贮存过程。

      (1)建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

      (2)根据验证对象确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。

      (3)验证使用的温度传感器和温度监测设备应当经过具有资质的计量机构校准,校准证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

    (在库养护)冷链管理医疗器械在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

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