通检测认证广东有限公司

主营:东莞产品检测认证,东莞CE认证,东莞FDA认证

免费店铺在线升级

联系方式
  • 公司: 通检测认证广东有限公司
  • 地址: 东莞市东城区光明社区二路宝鼎科技园D栋
  • 联系: 倪先生
  • 手机: 18320459770
  • 电话: 0752-2183656
  • 微信:
  • 一键开店

CE认证个人防护口罩EN149标准办理

2020-05-27 10:51:01  1935次浏览 次浏览
价 格:1

e340402c4a006979986adaa4a2f1e83.jpg人防护口罩CE认证正规有PPE指令授权的NB机构

检测标准EN149 ,2016/425 PPE资质机构发证,SGS-NB0598 KR-NB2198 AITEX-NB 016 BSI-NB2797/0086欢迎来电咨询

CE认证流程:

一次性平民按现在过不了欧盟EN149检测标准,只接受KN95口罩

两种申请模式 (长期/短期)

填写申请单,提供产品资料,寄样品过来,测试OK出证书/报告

周期 时间可以来咨询我

欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。

1 医用口罩

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,具体指标见表2。

表2 欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

1)编制技术文件

2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)编制DOC

4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1)验证

2)建立ISO13485体系

3)编制技术文件

4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

6)获CE证书

7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

网友评论
0条评论 0人参与
最新评论
  • 暂无评论,沙发等着你!
百业店铺 更多 >

特别提醒:本页面所展现的公司、产品及其它相关信息,均由用户自行发布。
购买相关产品时务必先行确认商家资质、产品质量以及比较产品价格,慎重作出个人的独立判断,谨防欺诈行为。

回到顶部