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  • 重庆北碚区ISO13485认证服务,团队帮您完成认证资质项目

    2020-04-01 10:00   重庆智汇源企业管理顾问有限公司   337次浏览
  • 价 格: 面议
    地 址:重庆市江北区北滨二路紫御江山熙岸7-8-4
    联 系:罗先生
    手 机:13983086348
    电 话:023-67788950
  • 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

    在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

    目的是:

    ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

    ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

    ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

    ――支持或维持生命;

    ――妊娠控制;

    —―医疗器械的消毒;

    —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

    其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

    年度监督检查

    1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

    2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

    3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。

    ISO13485认证的作用

    医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。

    信息编号76273193联系我时请一定说明是在壹佰业看到的谢谢

  • 相关分类
  • 公司简介

    公 司 简 介

    智汇源顾问公司是西南地区最专业、最权威的高端认证咨询公司。专精、广泛的认证业务,早已成为同行瞩目的领航翘楚。

    公司专业从事:体系认证咨询、军工认证咨询、软件信息认证咨询、实验室认证咨询、交通产品认证咨询、市场服务认证咨询、特种产品认证咨询、验厂认证咨询、企业管理培训;已为三千多家客户,提供优质、专业的咨询和辅导。

    我们承诺:

    品味虽高,必不敢减质量;咨询虽繁,但不会省人工;

    ----我们和客户共进步!

    ----我们和社会共发展!

    我们共同恪守:

    企业使命: 引领中国认证咨询;

    企业愿景: 认证标准咨询的创新者

    经营理念: 咨询品牌的

    重庆公司 :重庆智汇源企业管理顾问有限公司

    重庆地址: 重庆市江北区江北嘴北滨二路538号7-8-4

    重庆电话: 13983086348;023-67788950;

    成都公司 :成都智荟源企业管理咨询有限公司

    成都地址: 成都市高新区天府三街218号1-10-8

    成都电话: 13608089100; 028-84301286

    认 证 咨 询 目 录

    ■专业验厂认证■

    消防CCCf认证

    CCC产品认证

    CPA制造计量认证

    LA/MA安全标志认证

    特种设备制造许可证

    工业产品生产许可证

    十环/环保产品认证

    节能节水产品认证

    ISO13485医疗器械认证

    CE/ROHS/ HSPM认证

    HACCP/ISO20000认证

    清真食品/BRC认证

    有机产品认证

    GMP保健食品认证

    能源产品认证

    ■部分客户案例:

    -宜宾五粮液酒业有限公司

    -绵阳丰谷酒业

    -重庆红九九食品有限公司

    -重庆有友实业有限公司

    -重庆华森制药股份有限公司

    -太极集团有限公司

    -重庆美心(集团)有限公司

    -重庆药友制药有限责任公司

    -太极集团有限公司

    -重庆市天友乳业股份有限公司

    -日立电梯(成都)有限公司

    -成都希望食品有限公司

    -全友家私有限公司

    -成都九洲迪飞科技有限责任公司

    -四川省新都美河线缆厂

    -重庆市天友乳业股份有限公司

    -成都伊利乳业有限责任公司

    -明珠家具股份有限公司

    -全友家私有限公司

    ■公司专业网站■

    重庆公司网站:

    成都公司网站:

    软件信息认证:

    实验计量认证:

    交通产品认证:

    军民融合认证:

    市场服务认证:

    消防环保节能:

    特种产品认证:

    专业验厂认证:

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